SUS terá vacina brasileira de dose única contra dengue a partir de 2026

 Com 91,6% de eficácia contra formas graves, imunizante do Butantan é aprovado pela Anvisa e surge como arma poderosa para frear epidemia que já superou 6 milhões de casos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta quarta-feira (26) o registro da Butantan-DV, vacina 100% nacional, produzida pelo Instituto Butantan e destinada à população de 12 a 59 anos. Trata-se do primeiro imunizante contra dengue em dose única do mundo, marco que deverá integrar o Programa Nacional de Imunizações e abrir caminho para uma estratégia de vacinação mais simples, ampla e com maior adesão. O Ministério da Saúde ainda definirá quando a aplicação começará e quais faixas terão prioridade.

Mesmo antes do aval regulatório, o instituto já havia iniciado a produção em seu parque industrial. Há mais de 1 milhão de doses prontas, e o Butantan firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para ampliar a capacidade fabril e alcançar aproximadamente 30 milhões de unidades no segundo semestre de 2026. O diretor do instituto, Esper Kallás, celebrou o resultado: “É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan. Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”.

A relevância do imunizante é reforçada pelo cenário epidemiológico. Em 2024, o Brasil somou 6,5 milhões de casos prováveis — quatro vezes mais que no ano anterior. Em 2025, até novembro, já eram 1,6 milhão de registros. Desde o início dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros enfrentaram a doença. Para o secretário paulista da Saúde, Eleuses Paiva, o novo imunizante simboliza avanço estratégico: “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações e assegurando autonomia na proteção da nossa população”.

A aprovação se ampara em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3. Entre pessoas de 12 a 59 anos, a Butantan-DV apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de proteção contra dengue grave e com sinais de alarme, e 100% de prevenção contra hospitalizações. Mais de 16 mil voluntários participaram dos estudos entre 2016 e 2024, em 14 estados. Os dados parciais já haviam sido publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases. Composta pelos quatro sorotipos do vírus, a vacina demonstrou segurança em pessoas que já tiveram dengue e também naquelas sem infecção prévia. As reações foram, em geral, leves a moderadas — dor e vermelhidão no local, fadiga e dor de cabeça — e eventos graves foram raros, com recuperação total.

O caráter de dose única é uma vantagem decisiva. Pesquisadores do Reino Unido já haviam apontado, em relatório de 2018, que esquemas simplificados aumentam cobertura e facilitam campanhas, impactos considerados fundamentais para uma doença endêmica como a dengue. O Butantan também prepara estudos para ampliar a indicação para idosos e crianças. A Anvisa já autorizou a avaliação em pessoas de 60 a 79 anos, e novos dados poderão sustentar a inclusão futura de crianças de 2 a 11 anos, faixa que já demonstrou segurança nos ensaios realizados.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou oficialmente o registro durante visita ao Butantan e afirmou que o SUS iniciará a aplicação em 2026. Ele celebrou o avanço: “Hoje é um dia de alegria, de vitória da vacina, de vitória da ciência, de vitória da cooperação entre o SUS brasileiro e de suas instituições públicas que estão espalhadas pelo país, entre elas o Instituto Butantan”. O imunizante, ressaltou Padilha, entrega um conjunto raro de atributos: “Sabemos já dos dados publicados, sabemos da segurança dessa vacina. Estamos falando de um hat-trick: é uma vacina 100% brasileira, tem capacidade de proteção ampla e é uma dose apenas”.

A estratégia será apresentada à Comissão Tripartite já nesta quinta (27). “Queremos começar a utilização dessa vacina no começo do calendário vacinal de 2026”, afirmou o ministro.

Representantes do governo paulista reforçaram o impacto da inovação. A secretária-executiva Priscilla Perdicaris destacou a urgência diante do cenário epidemiológico: “Mesmo antes da aprovação, o Butantan correu para produzir 1 milhão de doses, porque sabíamos que eram estudos robustos e que seriam aprovados”. Para ela, a logística simplificada muda o patamar da campanha: “Para nós que estamos na operação, isso muda completamente a história do jogo: facilita a logística e aumenta a adesão da população”. O governador Tarcísio de Freitas também celebrou: “ser dose única vai nos ajudar muito do ponto de vista da logística e da cobertura vacinal. Infelizmente ainda perdemos muitas vidas para a dengue e é um cenário que vamos poder reverter rapidamente com uma vacina 100% brasileira”.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Pinheiro Safatle, enfatizou o caráter nacional da tecnologia: “O registro da vacina da dengue é uma fonte de orgulho não só para a Anvisa, mas para o país. Estamos avançando com o registro de uma tecnologia que é desenvolvida e feita nacionalmente pelo Instituto Butantan. Os resultados que serão apresentados em breve são muito bons. O trabalho que foi feito junto com o Butantan pela Anvisa foi fenomenal entre as duas equipes”. Ele lembrou o apoio fundamental de investimentos públicos no desenvolvimento: o “BNDES e do ministério da Saúde com R$ 130 milhões para a parte da pesquisa de fase 2 e fase 3″.

A Butantan-DV é produzida por tecnologia de vírus vivo atenuado — plataforma consagrada em outras vacinas já utilizadas no Brasil, como febre amarela, tríplice viral, poliomielite e algumas contra gripe. A Anvisa reforçou que, na avaliação técnica, o imunizante mostrou 74,7% de proteção contra dengue sintomática e desempenho robusto contra formas graves, com dados publicados na The Lancet Infectious Diseases.