Um comitê consultivo federal dos EUA votou na última terça-feira (04) de forma esmagadora contra o uso de MDMA, comumente conhecido como ecstasy, como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). As informações são da CNN americana.
O novo tratamento tem o potencial de transformar o que é hoje um campo com necessidades significativas, mas o comitê tinha preocupações sobre a integridade dos ensaios específicos em análise.
Após ouvirem apresentações da Food and Drug Administration dos EUA, da empresa patrocinadora do tratamento, a Lykos Therapeutics, e de membros do público, o comitê independente votou nas recomendações a serem feitas ao FDA.
Comitê foi majoritariamente contra o uso medicinal MDMA
- Dos 11 membros do comitê, dois deles disseram considerar o tratamento eficaz.
- Os outros nove disseram não aprovar a eficácia do tratamento.
- Apenas um membro do comitê disse que os benefícios do tratamento superam os riscos apresentados, enquanto os outros 10 votaram que não.
Esta foi a primeira vez que os conselheiros da FDA consideraram uma droga psicodélica para uso médico. O MDMA é um entactogênio, uma classe de drogas psicoativas que produz experiências de comunhão emocional.
Atualmente a substância é classificada como medicamento de Classe I conforme a Lei de Substâncias Controladas, e alterar essa condição seria uma mudança relevante.
A FDA tem a palavra final sobre se o tratamento é formalmente aprovado. A agência segue frequentemente recomendações dos seus comitês consultivos independentes, mas não é obrigada a fazê-lo.
Na reunião com o comitê, a Lykos Therapeutics apresentou dados positivos de dois ensaios clínicos em estágio avançado que usaram MDMA em combinação com terapia para tratar TEPT.
Muitos dos membros do comitê consultivo da FDA aplaudiram a exploração desta linha de tratamento e elogiaram o potencial que possui. Contudo, várias deficiências – no que diz respeito ao viés dos dados que mostravam a eficácia e à falta de informação sobre segurança – levantaram dúvidas.
“Concordo plenamente que precisamos de tratamentos novos e melhores para o TEPT, especialmente no espaço do tratamento somático”, disse o Dr. Paul Holtzheimer, vice-diretor de pesquisa do Centro Nacional de TEPT.
“No entanto, também observo que a introdução prematura de um tratamento pode, na verdade, sufocar o desenvolvimento e a implementação e levar à adoção prematura de tratamentos que não são completamente conhecidos por serem seguros, não são totalmente eficazes ou não são usados com a sua eficácia ideal”, completa o médico.
Estudo com MDMA para tratar TEPT foi conduzido com 200 pessoas
- Cerca de 200 pessoas participaram dos testes, com um programa de tratamento que envolveu três sessões de oito horas em que os participantes tomaram MDMA na presença de dois terapeutas.
- As sessões de MDMA tiveram intervalo de cerca de um mês, juntamente com sessões adicionais de terapia.
- Os estudos foram concebidos para serem duplamente cegos, o que significa que nem os participantes, nem os pesquisadores sabiam quem recebeu o tratamento com MDMA e quem não o recebeu.
- Esse tipo de estudo é considerado seguro porque ajuda a reduzir resultados enviesados, ao minimizar os efeitos de fatores externos.
- O problema é que os efeitos alucinógenos do MDMA provocam alterações profundas no estado de ser de uma pessoa; a grande maioria dos participantes percebia em que grupo pertencia simplesmente pela natureza da sua experiência.
Em um relatório publicado em março, o Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que realiza análises independentes de tratamentos, testes e procedimentos, citou “preocupações substanciais sobre a validade dos resultados” dos testes.
Além dos dados confusos sobre a eficácia, havia preocupações sobre os dados de segurança, disse a FDA.
Sabe-se que o MDMA tem potencial para abuso, mas a FDA adverte que a investigação não avaliou adequadamente este fato como um evento adverso no contexto do programa de tratamento.
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Relatos de uso ilícito de MDMA sugerem que este pode representar riscos para a saúde do coração e do fígado. Os ensaios clínicos de fase III mostraram “aumentos significativos na pressão arterial e no pulso” entre os participantes, disse a FDA, mas algumas avaliações relacionadas estavam incompletas.
Além disso, os ensaios excluíram pessoas que podem ser mais vulneráveis aos efeitos secundários substanciais do MDMA, como adolescentes e pessoas com condições como esquizofrenia ou transtorno bipolar, e é importante continuar a recolher dados para compreender como o tratamento funciona nestas pessoas.
“Qualquer aprovação do MDMA pela FDA deve ser acompanhada por regulamentações rigorosas, controles rígidos de prescrição e distribuição, educação abrangente do paciente e sistemas contínuos de monitoramento e vigilância”, escreveu a Associação Psiquiátrica Americana em uma carta ao comitê consultivo da FDA.
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